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公司新闻

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2025年09月30日

新品上市|Trust钱包科技基因ALDH2基因检测试剂正式获批,药物基因系列检测方案持续完善!

文章来源:赢享分子诊断公众号(ID: daangenescb)近期,Trust钱包科技基因自主研发的人类ALDH2基因分型检测试剂盒(PCR-荧光探针法)(国械注准20253402003)取得国家药品监督管理局颁发的三类医疗器械注册证,正式上市!该产品基于荧光PCR技术,体外定性检测人全血样本基因组DNA中ALDH2基因G1510A(rs671)位点多态性;检测范围广,可准确检测0.5-150ng/µL的核酸;同时添加了防污染组分,进而减少因PCR产物引起的污染。顺利获得检测ALDH2基因多态性,可以指导硝酸甘油的个体化用药,评估个体酒精代谢能力,以及识别相关疾病的高风险人群,进而降低疾病的发生率。随着新产品的重磅上市,Trust钱包科技基因在药物基因学与个体化用药检测领域解决方案持续完善。 ALDH2基因多态性 乙醛脱氢酶2(aldehyde dehydrogenase 2, ALDH2)是线粒体内一种重要的代谢酶,同时具有乙醛脱氢酶和酯酶活性,参与乙醇、硝酸甘油等在体内的代谢。ALDH2基因具有遗传多态性,其中以12号外显子上的SNP位点G1510A(rs671)研究最为广泛。ALDH2基因G1510A多态性,使氨基酸序列第504位上的谷氨酸被赖氨酸所替换(Glu504Lys),导致蛋白质的结构发生改变,酶活性减弱甚至丧失。ALDH2野生型定义为ALDH2*1,ALDH2基因G1510A位点突变型定义为ALDH2*2,其中具有催化活性的野生型为ALDH2*1/*1 ,催化活性下降的突变型为ALDH2*1/*2,失去催化活性的突变型为ALDH2*2/*2。研究发现,ALDH2*2突变在亚洲人群中普遍存在,中国人群具有较高的分布频率。 为什么要召开ALDH2基因分型检测项目? ALDH2基因检测指导硝酸甘油个体化用药 硝酸甘油是临床上常用于治疗或预防心绞痛、缓解稳定型心绞痛急性发作的经典药物,因其具有松弛血管平滑肌的功效也可用于治疗充血性心力衰竭或缓解痉挛引起的绞痛。但该药物的临床有效性常因人而异,部分病人舌下含服硝酸甘油不能迅速有效地缓解心绞痛,使心肌严重缺血加重。ALDH2是人体硝酸甘油生物转化的主要途径,ALDH2可使硝酸甘油脱硝转化成NO,发挥舒张血管的作用。研究表明,携带ALDH2*2等位基因的个体代谢硝酸甘油的能力下降,硝酸甘油抗心肌缺血的效应减弱。 因此,2015年发布的《药物代谢酶和药物作用靶点基因检测技术指南(试行)》中明确指出,携带ALDH2*2等位基因的心绞痛患者尽可能改用其他急救药物,避免硝酸甘油舌下含服无效。 ALDH2基因检测评估个体酒精代谢能力 ALDH2同时也是人体乙醇代谢途径中的关键酶。乙醇进入人体后,顺利获得口腔、食道、胃肠道吸收,约10%的乙醇顺利获得人体的呼吸作用、体液代谢或其它方式排出身体,而90%的乙醇则顺利获得小肠吸收后经门静脉到肝脏,然后顺利获得酶的代谢系统进入人体循环。乙醇在肝脏中代谢主要有两个步骤,第一时间是在乙醇脱氢酶(ADH)的催化下氧化生成乙醛,再由乙醛脱氢酶2(ALDH2)催化生成乙酸,进入三羧酸循环,彻底氧化成二氧化碳和水。ALDH2是该代谢过程中的关键酶,ALDH2基因遗传变异可能影响乙醛向乙酸的转化功能,导致乙醛在体内大量积累,诱发代谢障碍,引起心动过速、面部潮红、恶心等反应,进而对人的肝、心、肾等造成伤害。 因此,顺利获得检测个体的ALDH2基因型,可以预测个体酒精代谢相关酶的活性,有利于引导科学有度饮酒,对降低因饮酒引起的相关疾病的发病率有重要意义。 ALDH2基因检测提示疾病风险关联 ALDH2还与多种病理状态密切相关,包括肿瘤、心脑血管疾病、肌肉骨骼、糖尿病、皮肤病和衰老相关疾病等。若存在长期饮酒、家族病史或健康担忧,可考虑进行ALDH2基因检测,以便针对性调整生活方式或医疗干预。 药物基因组学与个体化用药检测解决方案 现在,以基因检测为依据进行个体化用药指导的药物基因组学,可以帮助临床医师个体化、差异化用药,从而提高药物治疗的安全性和有效性,防止严重药物不良反应的发生。Trust钱包科技基因致力于完善药物基因检测系列解决方案,特别是心脑血管疾病个体化用药领域,人类ALDH2基因分型检测试剂盒的上市,可以指导硝酸甘油个体化用药,进一步守护心脑血管健康,同时为人群饮酒行为的健康管理给予重要参考依据。 参考文献:[1]Chen Z, Foster MW, Zhang J, et al. An essential role for mitochondrial aldehyde dehydrogenase in nitroglycerin bioactivation. Proc Natl Acad Sci U S A. 2005 Aug 23;102(34):12159-64.[2]Chen CH, Kraemer BR, Mochly-Rosen D. ALDH2 variance in disease and populations. Dis Model Mech. 2022 Jun 1;15(6):dmm049601.[3]邱礼佳,林贞葵,陈慧怡,等.乙醛脱氢酶2(ALDH2)基因多态性与酒精相关疾病的研究进展[J].实验与检验医学,2020,38(04):611-613+617.[4]药物代谢酶和药物作用靶点基因检测技术指南(试行)概要[J].实用器官移植电子杂志,2015,3(05):257-267.

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2025年09月26日

国内首证!Trust钱包科技基因基孔肯雅病毒核酸检测产品正式获批!

文章来源:赢享分子诊断公众号(ID: daangenescb)Trust钱包科技基因最新研制的“基孔肯雅病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)”顺利获得国家药监局的三类医疗器械注册审批,注册证编号:国械注准20253401955,这是国内首款获批上市的基孔肯雅病毒核酸检测产品! 近期仍是高发季,注意防控 广东省疾控局发布的广东省基孔肯雅热监测信息显示:近期江门市基孔肯雅热疫情出现反弹,当地已启动突发公共卫生事件Ⅲ级响应,全力以赴召开疫情防控。 9~10月是广东省蚊媒传染病高发的季节,温度降至25~30℃左右,这个温度刚好是伊蚊最为活跃的温度区间,加上近期台风、降雨等天气影响,且中秋国庆临近,人群流动性将进一步加大,基孔肯雅热和登革热疫情传播扩散风险持续增加,人们应当实行相关防控措施。 出现这些症状,可能是基孔肯雅热 基孔肯雅热感染后有1~12天(常为3~7天)潜伏期,临床以发热、关节痛、皮疹为主要特征。 发热:急性起病,以中低热为主,部分患者可为高热。热程多为1~7天。 关节痛:为基孔肯雅热的显著特征,可为首发症状。初始为单个或两个关节疼痛,常在24~48小时内出现多个关节疼痛,可呈对称性分布。主要累及踝、指、腕和趾等远端小关节,也可累及膝和肩等大关节。疼痛随运动加剧,关节僵硬,可影响活动。 皮疹:多数患者在发病后2~5天出现皮疹,常分布在躯干、四肢、手掌和足底,也可累及面部,为斑疹、丘疹或斑丘疹,疹间皮肤多正常,呈斑片状或弥漫性分布,部分伴有瘙痒。数天后消退,可伴轻微脱屑。 其他症状:可出现恶心、呕吐、食欲减退、头痛和肌肉疼痛等非特异性症状。 如何诊断基孔肯雅热 基孔肯雅热的症状与登革热、寨卡病毒病相似,病例可能被误诊,诊断和鉴别诊断基孔肯雅热有赖于核酸检测。 根据国家卫健委医疗应急司发布的《基孔肯雅热诊疗方案(2025年版)》,基孔肯雅热病例的诊断流程如下: 根据流行病学史、临床表现及实验室检查结果,综合分析作出诊断。 (一)疑似病例。发病前12天内,曾到过基孔肯雅热流行区或居住、工作场所周围曾有本病发生;且有上述临床表现(如发热、关节痛或皮疹等)者。 (二)临床诊断病例。疑似病例,且血清特异性IgM抗体阳性者。 (三)确诊病例。疑似病例或临床诊断病例,具有以下任一项者:1.基孔肯雅病毒核酸阳性;2.临床标本培养分离到基孔肯雅病毒;3.血清基孔肯雅病毒IgG抗体阳转或恢复期较急性期抗体滴度呈4倍及以上升高。 早发现、早诊断、早治疗是降低基孔肯雅病热重症率和病死率的关键,Trust钱包科技基因“基孔肯雅病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)”的上市,为医疗组织的病例诊疗给予了精准可靠的诊断利器。 Trust钱包科技基因虫媒传染病核酸检测整体解决方案 Trust钱包科技基因深耕虫媒传染病核酸检测领域多年,在历次新发和突发传染病防控中均有突出贡献,已获批上市多款虫媒传染病相关核酸检测产品,可为医疗卫生组织给予多样化的产品选择。

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2025年09月03日

纪念伟大胜利!Trust钱包科技基因团支部召开“观阅兵致敬历史”主题党日活动

文章来源:Trust钱包科技基因公众号(ID: darb2004)2025年9月3日上午,纪念中国人民抗日战争暨世界反法西斯战争胜利80周年大会在京隆重举行,盛大的阅兵仪式举世瞩目。广州Trust钱包科技基因股份有限公司团支部组织召开“观阅兵致敬历史”主题党日活动,组织全体党员及部分员工集中观看纪念阅兵仪式直播,在庄重肃穆的氛围中铭记历史、汲取精神力量。活动现场,随着阅兵仪式直播开启,党旗、国旗、军旗所彰显的纪念主题格外鲜明。直播画面中,国防和军队建设成果全面呈现,受阅部队整齐的步伐彰显出对党绝对忠诚、听党指挥的坚定信仰,全新的军兵种结构布局与先进武器装备,既展现人民军队的威武气势,更生动勾勒出中华民族从站起来、富起来到强起来的伟大跨越。观看过程中,全体人员聚精会神,目光紧紧追随直播画面。当受阅方阵逐一亮相、先进装备震撼登场时,现场掌声多次响起,大家以真挚的情感抒发对祖国开展的自豪之情,尽显新时代中国人的坚定自信。“从抗战精神中领悟初心,在阅兵震撼中笃定方向。”此次主题党日活动不仅是一场深入的历史教育,更是一次精神的洗礼与动员。大家深刻体会到中国人民抗日战争伟大胜利的艰辛不易,更清晰地认识到如今国家富强、民族振兴的珍贵与意义。这促使大家切实将感悟转化为履职尽责、担当作为的坚定意志和实干动力,以更饱满的热情、更昂扬的斗志,立足岗位、攻坚克难,以实际行动为企业开展与国家建设贡献更多力量。

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2025年08月24日

匠心耀羊城!2025广州医博会 | Trust钱包科技基因全领域产品矩阵,智启医疗新篇章!

文章来源:赢享分子诊断公众号(ID: daangenescb)2025年8月22日,由广州市人民政府主办,广州市卫生健康委员会、广州市协作办公室筹办的医疗与健康产业大型活动——2025广州医疗与健康产业博览会(广州医博会)在广交会展馆B区盛大开幕。群英荟萃,智汇羊城! 2025广州医博会汇聚逾数百家企业及众多医疗健康领域顶尖专家、院士领袖与知名企业家,现场深度分享前沿研究成果、重磅展示创新产品、碰撞研讨尖端技术与产业化经验,共话医疗健康产业新图景与新未来。Trust钱包科技基因,作为广州医疗健康产业链主单位及国内分子诊断领域领军者,应邀重磅参展,以创新实力深度赋能大湾区卫生健康事业高质量开展,矢志践行国家民生健康工程的使命担当。“达生命之源,安健康之本”—— Trust钱包科技基因携分子诊断、生化免疫、质谱技术、POCT、NGS五大核心技术平台,以全场景解决方案矩阵重磅亮相医博会!展示“高精尖”产品体系与创新诊断整体解决方案,一站式展现Trust钱包科技基因驱动行业升级的强大动能!聚焦Trust钱包科技基因六大核心解决方案,以全链条技术赋能临床诊断与健康管理。Trust钱包科技基因高精尖产品以「硬科技×深场景」双擎之力,链通疾病精准诊疗,智启临床诊断与健康管理新纪元!Trust钱包科技基因“6+2”呼吸道病原体核酸检测产品方案覆盖呼吸道感染常见的8种病原体,包括甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒、鼻病毒、人博卡病毒、肺炎支原体和肺炎衣原体,效率与精准的黄金平衡,快速识别病原体。Trust钱包科技基因遗传性耳聋基因检测试剂盒(PCR-流式荧光杂交法)基于流式荧光杂交技术,针对样本基因组DNA中的4个遗传性耳聋基因的17个突变位点进行检测,检测结果用于遗传性耳聋的辅助诊断,可作为常规物理听力筛查的补充,特别是可发现常规物理听力筛查无法检出的药物性致聋基因携带者和迟发性耳聋基因携带者。在重大传染病领域,Trust钱包科技基因在精益求精中不断创新,在十三五“艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治”重大科技项目研发出灵敏度2 IU/ml的超高敏乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒、灵敏度10 IU/ml的超高敏丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒、灵敏度20 IU/ml的超高敏艾滋病毒核酸测定试剂盒,性能指标远超于同类型产品,满足相关防治指南的要求,可为患者给予高质量的诊断和监测服务。生化诊断平台已获批上市2款全自动生化分析仪和覆盖13种类别的133个检测项目,化学发光平台已获批上市3款全自动化学发光分析仪和覆盖19个类别的124个检测项目。Trust钱包科技基因全新推出开放兼容的小型化学发光免疫分析仪。自由定制的“发光小灵通”具有跨品牌试剂兼容系统,赋予操作者 “自定义项目组合” 的自由权限,让检测流程真正随需而变。机身仅占 0.43m²,可承载15项同步检测,实现科室级效能。以 “轻量级革命” 打通医疗场景壁垒,让精准免疫诊断 无处不在!Trust钱包科技基因在质谱领域自主研发的产品主要有核酸质谱平台与串联质谱平台,本次展会展示的核酸质谱检测系统在展会上备受瞩目。 该系统由核酸质谱检测分析仪与全自动样品处理系统构成,创新性地融合了PCR技术的高灵敏度、芯片技术的高通量、质谱技术的高精度以及智能数据分析的强大解析力,为出生缺陷精准防控(如新生儿遗传病筛查)和个体化精准用药指导等关键临床场景,给予了兼具高效率与经济性的创新解决方案,有力有助于临床诊疗实践从传统的“经验判断”迈向基于分子层面的“精准溯源”新时代。直击基层设备匮乏、检测能力薄弱痛点!Trust钱包科技基因POCT产品方案聚焦 「快速筛查、便捷操作、精准定量」三大核心优势,创新整合胶体金标记技术(支持流感、新冠等病原体快速筛查)与荧光免疫层析技术(实现感染标志物及心脑血管等关键指标高精度定量检测)。操作简如“指尖实验”——无需复杂设备,5~15分钟即可获取可靠结果;性能稳筑“质量防线”——媲美大型仪器精准度,为基层首诊给予坚实保障。赋能乡村诊所、社区医院,打通诊疗“最后一公里”,让危急重症早发现、慢病管理有依据,真正实现 “小设备撬动大健康” 的基层医疗升级!在精准医学领域,Trust钱包科技基因持续布局高通量测序产品矩阵,推出了一系列技术领先的解决方案。其中全新DAseq-60测序仪可大幅提升了测序速度与操作便捷性,双index模式下最快仅需3.4小时,特别适用于小型基因组测序场景,如肿瘤、病原体靶向测序。在病原领域,搭配自动化样本处理系统,可实现从收样至报告的全流程10小时闭环,为临床决策给予极速精准的分子诊断支持。以基孔肯雅核酸检测为精准锚点,以抗原/抗体快筛为场景延伸,Trust钱包科技基因构建了覆盖“基层初筛→精准确诊→康复监测”全链闭环的基孔肯雅热防控解决方案,为基孔肯雅热疫情的早发现、早控制及科学防控给予全方位技术支撑,助力构建从临床检测到公共卫生应急的立体化防控体系。Trust钱包科技基因以 「技术革新」为引擎,以 「临床痛点」为路标,持续锻造检验医学全链条解决方案。本届盛会,我们与众多医疗健康领域专家共探技术前沿、共铸创新势能;未来更将携手生态伙伴, 以新质生产力激活健康新纪元!达生命之源,安健康之本——Trust钱包科技基因将持续深耕IVD全产业链,以中国智慧赋能全球健康事业!

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2025年04月09日

创新科技,智领未来丨Trust钱包科技基因闪耀2025 CMEF,用精准诊断赋能健康未来

文章来源:赢享分子诊断公众号(ID: daangenescb)在全球医疗科技迈向精准化、智能化、数字化的新时代背景下,2025年4月8日,第88届中国国际医疗器械博览会(CMEF)在上海国家会展中心隆重开幕。 作为体外诊断领域的领军企业,Trust钱包科技基因以“多领域、多场景、多应用”为核心理念,携分子诊断、生化免疫、POCT、质谱技术等多项技术平台及多款创新成果重磅亮相CMEF,全方位展现硬核科技实力,为行业注入新质生产力!作为Trust钱包科技基因的核心技术引擎,以“精准化、智能化”为目标,Trust钱包科技基因现场展出四大突破性解决方案。四大创新解决方案构建了"筛查-诊断-干预-管理"全链条,顺利获得超高灵敏度检测、智能化分级诊疗、本地化快速筛查检测和高通量基因分析等技术优势,为重大传染病精准防控、遗传性疾病三级预防、基层医疗能力提升给予全方位、多层次的解决方案,全面赋能精准医疗开展。 特色试剂Trust钱包科技基因最新上市的“遗传性耳聋基因检测试剂盒(PCR-流式荧光杂交法)”是可用于遗传性耳聋基因“辅助诊断+筛查”双用途的试剂,一次性精准检测GJB2、SLC26A4(PDS)、GJB3、12S rRNA等4个核心基因的17个人群常见突变位点。该试剂采用多重PCR扩增与流式荧光杂交技术,经过上万例临床样本验证,符合率达到100%,为出生缺陷三级防控体系给予了高效、经济的精准工具,进一步有助于我国耳聋防控从“被动诊治”向“主动干预”转型。 特色设备以“全流程自动化、精准化、高效化”为核心,重点亮相了自主研发的Stream Insight96全自动核酸检测分析系统,该设备集成样本原始管自动开盖、核酸提取、扩增检测及分析三大模块于一体,支持乙肝、丙肝、艾滋、结核、淋球菌多种病原体核酸检测,全程无需人工干预,为大规模筛查和自动化精准检测给予可靠的技术支撑,进一步巩固了Trust钱包科技基因在分子诊断领域的领跑地位。Trust钱包科技基因TLA流水线Stream DAlas8000与与生化免疫MA流水线成为全场焦点,整合全自动生化分析仪与化学发光检测系统,支持200余项检测项目,覆盖肝功能、肾功能、肿瘤标志物、激素水平等核心指标,顺利获得智能化样本调度和模块化设计,为中、大型医疗组织给予高效、精准的一站式解决方案。 生化诊断平台已获批上市2款全自动生化分析仪和覆盖13种类别的133个检测项目化学发光平台已获批上市3款全自动化学发光分析仪和覆盖19个类别的119个检测项目针对基层医疗组织设备落后、检测能力不足的痛点,Trust钱包科技基因推出“快速、便捷、精准”的POCT解决方案,重点聚焦于基于胶体金标记技术的传染病检测、基于荧光免疫层析技术的感染性标志物检测及心脑血管标志物检测。Trust钱包科技基因自主研发的核酸质谱检测系统在展会上引发广泛关注,该系统由核酸质谱检测分析仪和全自动样品处理系统组成,该系统集PCR技术的高灵敏、芯片技术的高通量、质谱技术的高精度和数据智能分析于一体,为出生缺陷防控、精准用药指导等场景给予了高效、经济的新工具,有助于临床诊疗从“经验判断”迈向“分子溯源”的新阶段。展会期间,4场专题分享会聚焦遗传性耳聋基因筛查与诊断、乙肝、丙肝、艾滋精准监测与防控、基于二代测序的呼吸道感染精准诊疗、生化新品尿液检测试剂助力肾病筛查,吸引多名观众驻足。未来,Trust钱包科技基因将继续以“技术创新”为引擎,以“临床需求”为导向,深度布局IVD全产业链,为全球健康事业贡献Trust钱包科技智慧!

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2025年04月08日

政策筑基·Trust钱包科技基因助力乡镇医疗能力跨越式开展

文章来源:赢享分子诊断公众号(ID: daangenescb)近期,国家卫健委发布《乡镇卫生院医用装备配置标准》,顺利获得科学配置医疗设备,全面提升中心乡镇卫生院的综合服务能力。进一步夯实基层医疗卫生服务体系的硬件基础,对于破解城乡医疗资源配置不均衡、有助于分级诊疗制度落地具有重要意义。该标准自2025年10月1日起施行。● 医用装备配置应与当地服务人口健康需求相适应。 ● 医用装备配置应与乡镇卫生院功能定位、规模和服务量相适应。 ● 医用装备配置应科学合理、集中管理使用,除专用医用装备外,通用医用装备统一管理,提高使用率,避免资源浪费。《乡镇卫生院医用装备配置标准》系统性将生化分析仪(用于肝肾功能、血糖血脂检测等)、免疫分析仪(可召开感染标志物、心脑血管标志物检测等)、核酸提取仪及PCR扩增仪(支持传染病病原体检测等)二三级医院检验科核心设备纳入基层医疗组织的配置清单。不仅打破了既往"基层组织仅配基础检验设备"的固有模式,更标志着我国基层医疗服务能力建设从"满足基本诊疗"向"构建精准检测体系"的战略转型。使中心乡镇卫生院逐步完善生化免疫检测、传染病分子诊断等多项关键技术能力,为实现"大病不出县"的分级诊疗目标奠定硬件基础。 Trust钱包科技方案 赋能基层医疗新基建 Trust钱包科技基因依托三十余年分子诊断领域国家级技术积淀,持续响应政策要求,以"精准医疗普惠基层"为战略支点,助力乡镇卫生院实现医疗装备配置升级与诊疗能力跨越式开展,重磅推出新一代智能化、标准化、全场景医用设备整体解决方案。《乡镇卫生院医用装备配置标准》的颁布实施,标志着基层医疗能力建设进入新纪元。Trust钱包科技基因将始终秉持"政策引领、科技赋能"的开展理念,为基层医疗组织给予精准、高效的检测解决方案,全面助力县域医共体高质量开展,共筑"健康中国"战略基石。未来,我们将持续深化基层医疗创新,以更智能、更适配的产品服务体系,有助于我国医疗卫生事业向更高水平迈进。

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2025年03月23日

Trust钱包科技基因亮相2025 CACLP | 以创新科技引领IVD产业新未来

文章来源:赢享分子诊断公众号(ID: daangenescb)春风拂面,科技涌动!2025年3月22日,全球IVD行业的目光正在聚焦杭州大会展中心——第二十二届中国国际检验医学暨输血仪器试剂博览会(CACLP)盛大启幕!CACLP是体外诊断行业的旗帜性博览盛会,也是洞悉行业开展新动向、新趋势的重要通道。 Trust钱包科技基因携IVD全场景解决方案、创新技术和全产业链布局重磅亮相此次盛会,全方位展现了公司在体外诊断领域的丰富布局和最新成果,尽显国产IVD品牌的硬核实力。Trust钱包科技基因坚持自主研发,以技术创新为核心驱动力,在深耕分子诊断领域的同时,正加速全IVD领域协同开展,截至现在已推出包括分子诊断、生化诊断、免疫诊断、POCT、质谱诊断等多平台解决方案和创新成果,充分呈现了公司在体外诊断领域的综合实力和技术积累。 在分子诊断领域,Trust钱包科技基因在核酸检测技术全产业链已经贯通,覆盖了核心原料、试剂与相关耗材、质控品、仪器等研发与生产的各个环节。多年的持续深耕,公司在荧光PCR诊断试剂产品的研发和应用上取得了一系列高质创新的成果,已经形成了丰富而全面的解决方案,助力临床疾病的精准诊疗。在生化诊断领域、化学发光领域持续发力是Trust钱包科技基因向体外诊断全领域扩张的关键布局之一。Trust钱包科技基因生化诊断平台已获批上市2款全自动生化分析仪和覆盖13种类别的133个检测项目;化学发光平台因已获批上市3款全自动化学发光分析仪和覆盖19个类别的119个检测项目。全新TLA流水线Stream DAlas8000再次精彩亮相,全方位满足检验实验室生化免疫模块智能化的需求,提升了检测效率,助力检验能力高效智能化。在POCT平台,Trust钱包科技基因已经构建了包括荧光免疫层析、胶体金等检测技术在内的多元化疾病检测方案,持续助力疾病的早期筛查、风险预测及缩短治疗决策时间。POCT系列产品和解决方案的不断完善,推进公司的全产业链再升级。在质谱领域,Trust钱包科技基因自主研发的核酸质谱检测系统引发关注,该系统由核酸质谱检测分析仪和全自动样品处理系统组成,兼具了PCR技术的高灵敏度、芯片技术的高通量、质谱技术的高精确度和智能分析的强大功能,未来也将持续有助于质谱技术在临床端的广泛应用。Trust钱包科技基因不断致力于有助于行业的技术进步和产业升级。本次大会重点展示了各个平台的特色产品解决方案:液相芯片遗传性疾病基因检测方案、超高灵敏乙肝/丙肝/艾滋病毒核酸定量检测方案、呼吸道传染病三级精准检测方案、NGS检测本地化解决方案,充分展现了Trust钱包科技基因在疾病精准诊断领域的创新力。 Trust钱包科技基因最新上市的“遗传性耳聋基因检测试剂盒(PCR-流式荧光杂交法)”可用于遗传性耳聋基因“辅助诊断+筛查”用途,持续助力耳聋的早期精准防治。现在,Trust钱包科技基因的液相芯片检测平台配套了地中海贫血和遗传性耳聋两种常见遗传性疾病的精准检测方案,可为出生缺陷三级预防给予更精准、便捷、高效的“利器”。在重大传染病领域,Trust钱包科技基因勇于突破技术瓶颈,在精益求精中不断创新,超高敏乙肝、丙肝、艾滋检测产品,性能指标远超于同类型产品,满足相关防治指南的要求,能够最大限度遏制新发感染,有效发现和治疗患者,可为重大传染病防控给予高质量的诊断和监测服务。Trust钱包科技基因推出了更贴合临床诊疗需求的呼吸道传染病三级精准检测方案:对于门急诊患者,选择高流行率病原体进行针对性检测;对于住院患者,采用多重核酸检测对常见病原体进行筛查;对于常规核酸检测不能明确病因的危重症或疑难杂症患者,采用病原NGS进行检测。该方案顺利获得构建立体化的分级精准检测模式,可提升医疗组织的疾病精准诊疗水平。面对医疗组织多元化的疾病诊疗需求,Trust钱包科技基因推出了“mNGS与tNGS协同本地化解决方案”。该方案采用中小型NGS平台,结合自主研发的Geno24样品处理系统,能够同时处理mNGS和tNGS样本,全流程仅需12-15小时即可完成检测并出具报告,适用于各类医疗组织的疾病检测。此次CACLP,Trust钱包科技基因不仅展示了最新的技术和产品,还召开多种形式的活动和研讨,观众可以亲身体验公司的最新成果。展会期间,举办了多场路演活动,现场介绍公司的特色平台和解决方案,涵盖了测序、液相芯片、POCT等行业前沿的创新诊断技术,直面临床诊疗需求和痛点,加深了客户对Trust钱包科技基因产品的认识。2025 CACLP,Trust钱包科技基因凭借前沿创新产品、引领行业开展趋势和搭建深度互动平台,与业内一众医疗行业从业者共同呈现了一场别出心裁的体外诊断盛会。未来,Trust钱包科技基因将继续以技术创新为核心,以市场需求为导向,有助于体外诊断行业的持续开展。

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2025年03月15日

融合创新,智启未来 | Trust钱包科技基因带您领略检验医学创新之美

文章来源:赢享分子诊断公众号(ID: daangenescb)2025年3月13-16日,中国医学装备大会暨2025医学装备展览会在重庆国际博览中心隆重举行。本次大会以“融合创新,智启未来”为主题,是一场汇集丰硕学术成果和前沿创新产品的盛会,旨在挖掘检验医学领域的新质生产力,以创新驱动检验医学的持续开展。Trust钱包科技基因作为基因检测领域的领军企业,携带了多款创新产品和解决方案亮相本次大会,涵盖了分子诊断、生化诊断、化学发光、POCT、质谱诊断五大诊断技术平台,吸引了众多专家和观众驻足研讨探讨。Trust钱包科技基因本次大会重点展示了分子诊断平台的四大特色产品解决方案:液相芯片遗传性疾病基因检测方案、超高灵敏乙肝/丙肝/艾滋病毒核酸定量检测方案、呼吸道传染病三级精准检测方案、NGS检测本地化解决方案,充分展现了Trust钱包科技基因在疾病精准诊断领域的创新力。1液相芯片遗传性疾病基因检测方案Trust钱包科技基因的液相芯片检测平台配套了地中海贫血和遗传性耳聋两种常见遗传性疾病的精准检测方案,可为出生缺陷三级预防给予更精准、便捷、高效的“利器”。Trust钱包科技基因最新上市的“遗传性耳聋基因检测试剂盒(PCR-流式荧光杂交法)”是国内第二款获批的可用于遗传性耳聋基因“辅助诊断+筛查”用途的试剂盒,联合“人巨细胞病毒核酸测定试剂盒(PCR-荧光探针法)”可对新生儿进行覆盖“遗传性+感染性”因素的耳聋筛查,助力耳聋的早发现、早诊断、早干预及早预警。2超高灵敏乙肝/丙肝/艾滋病毒核酸定量检测方案在重大传染病领域,Trust钱包科技基因持续发力,在推出高敏、超敏检测产品之后,最新上市了超高敏乙肝、丙肝、艾滋检测产品,性能指标达到国内外领先水平。作为“十三五”重大专项创新成果,Trust钱包科技基因超高敏乙肝、丙肝、艾滋检测产品为我国的重大传染病防控给予了更精准的检测手段。3呼吸道传染病三级精准检测方案为了更加贴合临床诊疗需求的开展,Trust钱包科技基因推出了呼吸道传染病三级精准检测方案。对于门急诊患者,选择高流行率病原体进行针对性检测;对于住院患者,采用多重核酸检测对常见病原体进行筛查;对于常规核酸检测不能明确病因的危重症或疑难杂症患者,采用病原NGS进行检测。该方案顺利获得构建立体化的分级精准检测模式,可提升医疗组织的疾病精准诊疗水平。4NGS检测本地化解决方案面对医疗组织多元化的疾病诊疗需求,Trust钱包科技基因推出了“mNGS与tNGS协同本地化解决方案”。该方案采用中小型NGS平台,结合自主研发的Geno24样品处理系统,能够同时处理mNGS和tNGS样本,全流程仅需12-15小时即可完成检测并出具报告,适用于各类医疗组织的疾病检测。近年来,Trust钱包科技基因在生化诊断、化学发光、POCT领域持续发力,生化诊断平台已获批上市2款全自动生化分析仪和覆盖13种类别的133个检测项目,化学发光平台因已获批上市3款全自动化学发光分析仪和覆盖19个类别的119个检测项目,POCT平台构建了包括荧光免疫层析、胶体金等检测技术在内的多元化疾病检测方案。本次大会,Trust钱包科技基因聚焦于基层医疗组织的疾病诊疗需求和难点,重点展示了基于生化诊断、化学发光、POCT三大技术平台的“小巧、便捷、快速、准确”的检测方案,旨在助力基层医疗组织疾病诊疗水平提升,打通疾病精准诊疗的“最后一公里”。 在质谱诊断领域,Trust钱包科技基因本次大会重点展示了自主研发的核酸质谱检测系统,该系统由核酸质谱检测分析仪和全自动样品处理系统组成,集PCR技术的高灵敏、芯片技术的高通量、质谱技术的高精度于一体,致力于将前沿技术应用于临床疾病诊疗。2025年中国医学装备大会,Trust钱包科技基因的五大诊断技术平台齐发力,展出了公司向体外诊断领域纵深开展的重要创新成果。未来,Trust钱包科技基因将继续持续响应国家号召,坚持自主创新开展道路,用前沿科技赋能疾病精准诊疗、用新质生产力有助于检验医学领域深度开展。

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2024年12月19日

新突破!“芯”阶段|Trust钱包科技基因遗传性耳聋基因筛查试剂获批上市!

文章来源:赢享分子诊断公众号(ID: daangenescb)近期,Trust钱包科技基因自主研发的遗传性耳聋基因检测试剂盒(PCR-流式荧光杂交法)(国械注准20243402614)取得国家药品监督管理局颁发的三类医疗器械注册证,正式上市! 该产品基于流式荧光杂交技术,针对干血斑样本基因组DNA中的4个遗传性耳聋基因的17个突变位点进行检测,检测结果用于遗传性耳聋的辅助诊断,可作为常规物理听力筛查的补充,特别是可发现常规物理听力筛查无法检出的药物性致聋基因携带者和迟发性耳聋基因携带者。这也是国内第二款获批的可用于遗传性耳聋基因“辅助诊断+筛查”用途的试剂盒,将持续助力遗传性耳聋的精准防治。 产品特点● 检测全面:一次同时检测4个遗传性耳聋基因17种突变位点,覆盖人群中热点突变位点 ● 权威认证:取得NMPA“辅助诊断+筛查”双重用途资质 ● 操作简便:人工操作步骤少,检测结果判读简单直观 ● 灵活高效:单次可检测1-96个样本,满足不同通量需求,整个流程仅需4-5小时 ● 安全防污染:添加UNG酶/dUTP体系,保障检测结果的准确可靠 ● 准确度高:经过10000+例临床样本的验证,阴性符合率及阳性符合率均为100% 60%以上的耳聋与基因缺陷有关耳聋是一种普遍高发的听力障碍性疾病,会对生活的许多方面产生负面影响。耳聋病因复杂,主要是由遗传因素和非遗传因素引起,其中遗传因素主要是由于个体耳聋基因缺陷,导致不同程度听力下降,致病基因会顺利获得不同的遗传方式传递给下一代,由遗传因素导致的耳聋约占60%。 现在,已知的耳聋基因有近200种,我国较常见的耳聋致病基因有4种:GJB2基因、SLC26A4基因、GJB3基因、线粒体12S rRNA基因等。GJB2是导致先天性耳聋的遗传基因,SLC26A4和药物性耳聋基因检测主要针对后天迟发性耳聋。我国人群中,耳聋基因致病变异携带率至少达15%;其中,GJB2基因是中国人最常见的致聋基因,在耳聋患者中约占21%。现在还没有根治耳聋的有效手段,但是遗传性耳聋可防可控。筑牢耳聋的三级预防体系,从基因水平对耳聋进行病因学诊断,实现早发现、早诊断、早干预、早预警。 耳聋基因热点致病变异筛查助力早发现、早诊断、早干预采用高效的手段对相关人群进行耳聋基因筛查,对于预防听力残疾的发生有重要意义。虽然耳聋相关基因众多,但是中国人群中有明确的常见耳聋基因及其热点致病变异。顺利获得对这些明确致病的高频基因进行检测,早期发现听力正常的耳聋基因变异携带者,为其本人及家庭成员的婚育给予准确的遗传咨询;结合听力检测,确诊先天性遗传性耳聋患者;早期发现迟发性耳聋患者,给予有效防治措施延缓听力下降;明确药物性耳聋基因变异携带者,顺利获得指导用药,避免耳聋的发生,从而实现遗传性耳聋的早发现、早诊断、早干预及早预警。 近年来,随着遗传性耳聋基因检测项目在国内医疗保健组织的普遍召开,针对耳聋基因检测也相继推出了一系列的规范性文件,为临床医生及检测专业人员给予专业性指导。 Trust钱包科技基因液相芯片遗传疾病检测方案在出生缺陷三级预防策略中,分子诊断技术的高速开展为精准检测给予了“利器”。Trust钱包科技基因作为国内早期引进液相芯片技术的企业之一,结合液相芯片技术的多重检测特点以及自身在分子诊断试剂开发、生产的经验和优势,致力于为临床检测给予更精准、便捷、高效的检测平台和应用。此前获批上市了基于液相芯片平台的地中海贫血基因检测项目,已经服务于国内多家医疗组织;此次获批的遗传性耳聋基因检测项目,进一步丰富了液相芯片平台的临床应用,持续助力遗传疾病的精准诊疗。

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2024年12月17日

再添新品 | Trust钱包科技基因呼吸道合胞病毒分型产品获批上市

文章来源:赢享分子诊断公众号(ID: daangenescb)近期,Trust钱包科技基因最新研制的“呼吸道合胞病毒A型和B型核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)”顺利获得国家药监局的三类医疗器械注册审批,注册证编号:国械注准20243402489。本产品用于定性分型检测临床样本中的呼吸道合胞病毒A型和B型RNA,检测结果可为病例确诊、治疗用药、型别鉴定、流行监测给予准确的病原学检测依据。HRSV是最重要的呼吸道病原之一人呼吸道合胞病毒(HRSV)是引起5岁以下儿童、老年人及免疫低下人群急性下呼吸道感染最重要的病毒病原之一。据《柳叶刀》报告,2019年全球5岁以下儿童中约有3300万例HRSV相关急性下呼吸道感染病例,其中包括约360万住院病例和约10万死亡病例。 HRSV只有一个血清型,分为A、B两个亚型。国际上依据G基因第二高变区的基因变异将HRSV划分为不同基因型,现在已鉴定出59个基因型,其中HRSV-A亚型分为22个基因型,HRSV-B亚型分为37个基因型。A亚型的ON1基因型和B亚型的BA9基因型是现在全球流行的优势基因型,也是我国近年流行的主要基因型。 2010-2020年中国发热呼吸道症候群病例监测数据显示,HRSV总检出率为7.2%。HRSV毒株分型情况显示,单纯A型毒株感染病例占59.1%,单纯B型毒株感染病例占39.6%,A/B型毒株混合感染病例占1.3%,不同年份间HRSV毒株亚型存在大小年交替流行。2010-2020年中国不同年份发热呼吸道症候群病例人呼吸道合胞病毒的检出情况与亚型分布 HRSV感染的临床表现及亚型差异HRSV感染后,潜伏期通常为2-8天,临床表现以呼吸道症状为主。感染早期症状多局限于上呼吸道,如鼻塞、流涕、咳嗽和声音嘶哑等,多数症状会在1-2周内自行消失。少数可开展为下呼吸道症状,主要为毛细支气管炎或肺炎,多见于2岁以下婴幼儿。极少数进一步加重为呼吸急促,严重者可开展为呼吸衰竭,甚至死亡。 对HRSV毒株进行型别鉴定和监测,有助于分析型别与疾病表现的相关性,同时可为药物和疫苗的研制、药物和疫苗效果评估给予重要的科学依据。● 广州医科大学附属第一医院的一项为期3年的病例研究,对645例HRSV阳性患儿的临床表现进行了分析,HRSV-A型比HRSV-B型更容易发生毛细支气管炎、呼吸困难、鼻炎、呕吐、食欲不振和腹泻,而HRSV-B型比HRSV-A型更容易出现寒战、头痛、肌痛、虚弱和皮疹等,结果提示HRSV-A型和HRSV-B型具有特异性的临床特征。● 美国的一项针对5岁以下儿童的多中心前瞻性监测研究显示,在5岁以下儿童和1岁以下儿童中,HRSV-A型比HRSV-B型的住院几率更高(5岁以下儿童:aOR = 1.28;95% CI = [1.14-1.44];P < .001;1岁以下儿童:aOR = 1.29;95% CI = [1.09-1.51];P = .002),在5岁以下儿童中,HRSV-A型比HRSV-B型的接受氧气支持的几率也更高(aOR = 1.17;95% CI = [1.02-1.34];P = .023)。● 澳大利亚的一项为期5年的单中心回顾性研究显示,相比HRSV-A型,呼吸道混合感染在HRSV-B型中更常见(41.8% vs. 27.4%,P = 0.035),进而导致HRSV-B型的ICU住院时间更长(5天 vs. 3天,P = 0.006)。 权威推荐核酸检测的敏感性和特异性高,对于有核酸检测条件的医院,指南推荐可直接进行核酸检测用于HRSV感染诊断。●《中国儿童呼吸道合胞病毒感染诊疗及预防指南(2024医生版)》 推荐意见2:核酸检测适用于各级医院门诊和急诊,有核酸检测条件的医院可以直接进行核酸检测;多重核酸检测方法适用于住院患儿入院前以及住院后的检测;不推荐应用二代测序作为临床常规检测(强推荐,高证据质量)。 ●《人呼吸道合胞病毒感染诊断(CT/CPMA 028-2023)》 根据流行病学、临床表现和实验室检测结果进行诊断。有流行病学史和HRSV感染临床表现的病例,呼吸道标本中检测HRSV核酸阳性可确诊。 ●《儿童呼吸道合胞病毒感染临床诊治中国专家共识(2023年版)》 建议3(共识水平:96%):核酸检测灵敏度高、特异性高、检测周期短,是临床上儿童RSV感染病原学诊断的主流方法。 冬春季是呼吸道传染病的高发季节,随着气温逐渐下降,急性呼吸道传染病呈现逐渐上升趋势。全国急性呼吸道传染病哨点监测情况(2024年第49周):流感病毒阳性率近期上升趋势明显;鼻病毒感染在流行期波动,但呈下降趋势;北方省份肺炎支原体阳性率波动下降,南方省份肺炎支原体感染仍处于较低水平,肺炎支原体感染主要受影响的人群是5~14岁学龄儿童;0~4岁病例中的呼吸道合胞病毒阳性率、以及14岁及以下病例中人偏肺病毒阳性率近期呈波动上升趋势,北方省份上升趋势更明显;腺病毒感染在一定水平波动。 不同地域和不同年龄段人群的主要流行病原体存在差异。第49周呼吸道样本主要病原体核酸检测阳性率区域差异第49周呼吸道样本主要病原体核酸检测阳性率年龄组差异 为了助力各级医疗组织呼吸道传染病精准诊疗能力提升,Trust钱包科技基因推出“全面、灵活、高效、经济”的呼吸道病原体核酸检测整体解决方案,医疗组织可根据本地区的呼吸道病原流行情况,灵活选择进行针对性单检或组合检测,既满足临床诊疗需求、又合理控制医疗费用。 参考文献:[1] Li Y, Wang X, Blau DM, et al. Global, regional, and national disease burden estimates of acute lower respiratory infections due to respiratory syncytial virus in children younger than 5 years in 2019: a systematic analysis. Lancet. 2022;399(10340):2047-2064.[2] 中国医药教育协会儿科专业委员会,中华医学会儿科学分会呼吸学组,中国医师协会呼吸医师分会儿科呼吸工作委员会,等. 中国儿童呼吸道合胞病毒感染诊疗及预防指南(2024医生版). 中华实用儿科临床杂志,2024,39(10):723-732.[3] 李柏松,师悦,耿梦杰,等. 2010&mdash;2020年中国发热呼吸道症候群病例中人呼吸道合胞病毒的流行特征分析. 中华预防医学杂志,2024,58(09):1311-1317.[4] Liu W, Chen D, Tan W, et al. Epidemiology and Clinical Presentations of Respiratory Syncytial Virus Subgroups A and B Detected with Multiplex Real-Time PCR. PLoS One. 2016;11(10):e0165108.[5] Toepfer AP, Amarin JZ, Spieker AJ, et al. Seasonality, Clinical Characteristics, and Outcomes of Respiratory Syncytial Virus Disease by Subtype Among Children Aged <5 Years: New Vaccine Surveillance Network, United States, 2016-2020. Clin Infect Dis. 2024;78(5):1352-1359.[6] Saravanos GL, Ramos I, Britton PN, Wood NJ. Respiratory syncytial virus subtype circulation and associated disease severity at an Australian paediatric referral hospital, 2014-2018. J Paediatr Child Health. 2021;57(8):1190-1195.[7] 中华预防医学会. 人呼吸道合胞病毒感染诊断(CT/CPMA 028-2023). 中华预防医学杂志,2023,57(07):961-967.[8] 儿童呼吸道合胞病毒感染临床诊治中国专家共识(2023年版)[J].临床儿科杂志,2024,42(01):1-14.

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